Mit dem positiven Votum befürwortet der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA die Zulassung von Bevacizumab für die Primärtherapie des fortgeschrittenen epithelialen Ovarialkarzinoms (FIGO-Stadien IIIB, IIIC und IV). Der Angiogenesehemmer wird in der Dosierung von 15 mg/kg alle 3 Wochen initial zur Standardchemotherapie (6 Zyklen Carboplatin plus Paclitaxel) und anschließend kontinuierlich als Monotherapie über insgesamt 15 Monate verabreicht. „Das positive Gutachten des CHMP ist eine gute Nachricht für Frauen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom“, so Dr. Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter Global Product Development bei Roche. „Die Zulassung von Bevacizumab wäre eine bedeutende Entwicklung in einer Indikation, in der seit über zehn Jahren kaum Therapiefortschritte erzielt wurden.“

Bevacizumab verlängert PFS signifikant

Die Daten von zwei randomisierten, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien mit insgesamt mehr als 3.400 Patientinnen belegen den klinischen Benefit von Bevacizumab in der Primärtherapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms: Sowohl in der Studie GOG0218 als auch der ICON7-Studie verlängerte die frühe und kontinuierliche Gabe von Bevacizumab das PFS signifikant. In der GOG0218-Studie lag der PFS-Vorteil für die Patientinnen bei median 6,0 Monaten [1-3]. Das Sicherheitsprofil beider Studien entsprach dem vorausgegangener zulassungsrelevanter Studien mit Bevacizumab.

Zulassung noch in 2011 erwartet

Auf Basis der guten Studienergebnisse wurde bereits Ende des Jahres 2010 der Antrag auf Zulassung für den europäischen Markt gestellt. Die endgültige Zulassung von Bevacizumab in der Primärtherapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms wird noch für dieses Jahr erwartet.

Quellen:
[1]Burger R.A., ASCO 2010, Abstract LBA001
2. Burger RA, ASCO 2011, Abstract 5023
[3] Perren T et al., ESMO 2010; Abstract LBA4

Roche Pharma AG.

Oktober 2011

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