Mit dem positiven Votum befürwortet der Ausschuss für
Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde
EMA die Zulassung von Bevacizumab für die
Primärtherapie des fortgeschrittenen epithelialen
Ovarialkarzinoms (FIGO-Stadien IIIB, IIIC und IV). Der
Angiogenesehemmer wird in der Dosierung von 15 mg/kg alle
3 Wochen initial zur Standardchemotherapie
(6 Zyklen Carboplatin plus Paclitaxel) und anschließend
kontinuierlich als Monotherapie über insgesamt 15 Monate
verabreicht. „Das positive Gutachten des CHMP ist eine gute
Nachricht für Frauen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom“, so
Dr. Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter Global Product
Development bei Roche. „Die Zulassung von Bevacizumab wäre
eine bedeutende Entwicklung in einer Indikation, in der seit über
zehn Jahren kaum Therapiefortschritte erzielt wurden.“
Bevacizumab verlängert PFS signifikant
Die Daten von zwei randomisierten, Placebo-kontrollierten
Phase-III-Studien mit insgesamt mehr als 3.400 Patientinnen
belegen den klinischen Benefit von Bevacizumab in der
Primärtherapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms: Sowohl
in der Studie GOG0218 als auch der ICON7-Studie verlängerte
die frühe und kontinuierliche Gabe von Bevacizumab das PFS
signifikant. In der GOG0218-Studie lag der PFS-Vorteil für die
Patientinnen bei median 6,0 Monaten [1-3]. Das Sicherheitsprofil
beider Studien entsprach dem vorausgegangener
zulassungsrelevanter Studien mit Bevacizumab.
Zulassung noch in 2011 erwartet
Auf Basis der guten Studienergebnisse wurde bereits Ende des
Jahres 2010 der Antrag auf Zulassung für den europäischen
Markt gestellt. Die endgültige Zulassung von Bevacizumab in
der Primärtherapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms wird
noch für dieses Jahr erwartet.
Quellen: Roche Pharma AG.
[1]Burger R.A., ASCO 2010, Abstract LBA001
[2]Burger RA, ASCO 2011, Abstract 5023
[3] Perren T et al., ESMO 2010; Abstract LBA4
| Oktober 2011 |