Der Ausschuss für Humanmedizin (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat sich für die Zulassung der subkutanen (SC) Formulierung von Herceptin® (Trastuzumab Roche) beim HER2-positiven Mammakarzinom ausgesprochen. Für die betroffenen Frauen ist dies ein wichtiges Signal: Gegenüber der intravenösen (i.v.) Applikation ermöglicht Trastuzumab SC eine deutlich schnellere und weniger schmerzhafte Therapieanwendung. Wie die Daten der zulassungsrelevanten Studie HannaH belegen, geht die Behandlung mit der subkutanen Formulierung von Trastuzumab Roche mit der bewährten hohen Wirksamkeit und Sicherheit des Antikörpers einher [1]. Die Zulassung für Trastuzumab SC wird nun für das 3. Quartal 2013 erwartet.
In der Behandlung des HER2-positiven Mammakarzinoms ist Trastuzumab Roche ein seit Jahren
bewährter Standard. Sowohl in der frühen als auch der fortgeschrittenen Krankheitssituation
bietet der erste gegen HER2-gerichtete Antikörper den betroffenen Frauen die Aussicht auf
ein signifikant verlängertes Leben. „In den vergangenen 14 Jahren hat Trastuzumab Roche
die Therapie des HER2-positiven Mammakarzinoms revolutioniert“, betonte Hal Barron, Chief
Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung bei Roche. „Heute werden allein
in Europa jedes Jahr mehr als 80.000 Patientinnen mit Trastuzumab Roche behandelt. Durch
die EU-Zulassung von Trastuzumab SC würde die Behandlung für die Patientinnen erheblich
schneller, einfacher und angenehmer.“
HannaH-Studie belegt Äquieffizienz
Das positive Votum der EMA stützt sich auf die überzeugenden Ergebnisse der HannaH-Studie.
In der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie erwies sich die vom Körpergewicht unabhängige
fixe Dosierung von Trastuzumab SC (600 mg) gegenüber der intravenösen Standarddosierung
(8 mg/kg initial gefolgt von 6 mg/kg q3w) als nicht unterlegen. Sowohl hinsichtlich der
Wirkstoffkonzentration im Blut (SC: 69,0 µg/ml bzw. i.v.: 51,8 µg/ml; jeweils geometrisches
Mittel der Ctrough im 7. Zyklus) als auch der Rate an pathologischen Komplettremissionen
(pCR) zum Zeitpunkt der Operation (SC: 45,4 % bzw. i.v. 40,7 %) waren subkutan und intravenös
verabreichtes Trastuzumab Roche vergleichbar. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet [1].
Neun von zehn Patientinnen bevorzugen Trastuzumab SC
Hauptvorteil für die Patientinnen und das medizinische Fachpersonal ist die schnellere
Verabreichung von Trastuzumab SC: Die Anwendung der fixen Dosierung von Trastuzumab SC
erfolgt in weniger als 5 Minuten – verglichen mit bis zu 90 Minuten bei intravenöser
Applikation [1, 2]. Zudem wird die subkutane Darreichung von vielen Patientinnen als weniger
schmerzhaft und belastend empfunden. Welchen enormen Stellenwert diese Vorteile für die
Patientinnen haben, belegen die Daten der PrefHer-Studie: Nach Abschluss einer sequenziellen
Behandlungsphase mit Trastuzumab SC und i.v. gaben neun von zehn Patientinnen an, die
subkutane Anwendung der intravenösen Applikation vorzuziehen (SC: 91,5 % vs. i.v. 6,8 %; p<0,0001) [2].
Quellen:
[1] Ismael G, et al. 2012. Lancet Oncol 13:869-78
[2] Pivot X et al., St. Gallen BCC 2013; Poster # 207.
Roche Pharma AG
| Juli 2013 |
Printversion |
InhaltVulväre intraepitheliale Neoplasie
Präinvasive genitale Läsionen mit erheblich ange stiegener Inzidenzrate
Literaturreferate
GeparQuattro-Studie:
Neoadjuvante Therapie mit Trastuzu-
Capecitabin zu Anthrazyklin- und Taxan-basierter neoadjuvanter Therapie bei primärem Brustkrebs
Paclitaxel dosisdicht bei fortgeschrittenem Ovarialkrebs
