EMBRACE-Studie

EMBRACE-Studie (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus Eribulin) spiegelt eine reale klinische Situation wider, in der Krebspatienten mit einer Vielzahl verschiedener Wirkstoffe behandelt wurden. Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS). Zu den sekundären Endpunkten zählten die objektive Ansprechrate, das progressionsfreie Überleben, Sicherheit und Ansprechdauer.

In die offene, randomisierte Multicenterstudie wurden 762 Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs eingeschlossen. Fast alle Teilnehmerinnen der EMBRACE-Studie waren mit Taxanen und Antrazyklinen vorbehandelt. Die Studienteilnehmerinnen wurden randomisiert und erhielten im Verhältnis 2:1 entweder eine Eribulin-Monotherapie oder eine weitere Therapie, deren Zusammensetzung der behandelnde Arzt auswählte.

Das mediane Gesamtüberleben verlängerte sich in der Eribulin-Gruppe gegenüber der Vergleichsgruppe signifikant von 10,6 auf 13,1 Monate (p=0,04; HR=0,81). Dies entspricht einer Reduktion des Mortalitätsrisikos um 19%. Das Einjahresüberleben erhöhte sich bei Frauen in der Eribulin-Gruppe von 42,8% auf 54,5%, berichtete Loibl. Die objektive Ansprechrate war in der Eribulin-Gruppe mit 12% ebenfalls signifikant höher als in der Vergleichsgruppe mit 5%. Der zweite sekundäre Endpunkt der Studie, das progressionsfreie Überleben (PFS) betrug in der Eribulin-Gruppe 3,7 Monate vs. 2,2 Monate in der Kontrollgruppe (keine statistische Signifikanz (p=0,137)). Die mediane Remissionsdauer lag in der Eribulin-Gruppe bei 4,2 Monaten, in der Vergleichsgruppe bei 6,7 Monaten (p=0,159).

Für die Patientinnen stellt das Medikament eine zusätzliche Option dar, die aber nicht ohne Nebenwirkungen ist. Relevante unerwünschte Ereignisse von Grad 3/4, die unter Eribulin häufiger auftraten als in der Vergleichsgruppe, waren Neutropenie und periphere Neuropathie. Zu berücksichtigen ist dabei, dass in der Vergleichsgruppe unter den Therapien nach der Wahl des Arztes auch Hormontherapien waren, unter denen keine Neutropenie auftritt, so Loibl.

E-VITA-Studie

In der multizentrischen, randomisierten, offene Phase-II-Studie E-VITA wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei verschiedenen Dosierungen von Eribulin in Kombination mit Lapatinib beim Patientinnen mit HER2-positiven Mammakarzinom untersucht. Wesentliche Rationale für die Substanzauswahl war das weitgehende Fehlen überlappender Toxizitäten sowie die Aktivität bei Anthrazyklin- und Taxan-Vorbehandlung.
Es ist geplant, 80 Patientinnen mit maximal drei verschiedenen Vortherapien zufällig einer der beiden Behandlungsarme zuzuführen, einer Kombinationstherapie von jeweils 1000 mg Lapatinib einmal täglich per os in Kombination mit

1,23 mg Eribulin/m² Körperoberfläche als i.v. Bolus an Tag 1 und 8 eines 21tägigen Zyklus

oder

1,76 mg Eribulin/m² Körperoberfläche als i.v. Bolus ausschließlich an Tag 1 eines 21tägigen Zyklus.

Primäres Studienziel ist das progressionsfreie Überleben.

Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, et al. 2011. A Phase III open-label randomized study (EMBRACE) or eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer. The Lancet 377:914-923

Quelle:
Eisai-Einführungs-Pressekonferenz: Halaven^® (Eribulin) - Neue Option in der Behandlung des fortgeschrittenen Brustkrebs. Frankfurt am Main, 30. Mai 2011.
mk

Oktober 2011

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