Der Antrag an den CHMP wurde durch die Ergebnisse der globalen EMBRACE-Phase-III-Studie (Studie von Eisai zur Beurteilung der Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) bei metastasiertem Brustkrebs versus Eribulin E7389) bestätigt, die ein verbessertes Gesamtüberleben (OS) für Patienten unter Eribulin von 2,7 Monaten im Vergleich zu TPC gezeigt hat (13,2 Monate versus 10,5 Monate, Hazard Ratio 0,805, nominal p = 0,014)[1]. Dies ist das erste Mal, dass eine Monotherapie statistisch signifikante Verbesserungen des Gesamtüberlebens (OS) bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs ergeben hat, die in dieser Patientengruppe zuvor mit einem Anthrazyklin und einem Taxan behandelt worden waren [2].

Halichondria okadai. Halaven ist ein nicht Taxan-basierter Hemmer der Dynamik der Mikrotubuli, der zu einer Klasse von antineoplastischen Wirkstoffen (Zytostatika) gehört, den Halichondrinen, wobei es sich um natürliche Produkte handelt, die aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai isoliert wurden [3, 4]. Halaven zielt auf Mikrotubuli ab, den wichtigsten Komponenten des Zytoskeletts der Zellen, die eine Schlüsselrolle bei der Zellreplikation spielen. Die Veränderung der Dynamik der Mikrotubuli kann eine Zelle dazu veranlassen, sich nicht länger zu teilen, sondern sich stattdessen vielmehr selbst zu zerstören.

„EMBRACE ist eine Pivot-Studie (Schlüsselstudie) zu lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs und zeigt, dass Eribulin eine wirksame und gut verträgliche Behandlungsoption für stark vorbehandelte Patienten sein kann", sagte Dr. Chris Twelves, leitender Prüfarzt für die EMBRACE-Studie und Professor für klinische Pharmakologie und Onkologie an der Universität Leeds und am St. James's University Hospital in Leeds, Großbritannien. „Eribulin bietet einen nachweislichen Überlebensvorteil und erfüllt alle Voraussetzungen zum neuen Behandlungsstandard für diese Krankheit zu werden, und die positive Stellungnahme des CHMP ist ein begrüßenswerter Schritt, um diese wichtige Behandlung den Patienten verfügbar zu machen, die sie benötigen."
„Das ist eine sehr gute Nachricht für Frauen mit vorbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs", fügte Professor Gordon McVie, Senior Consultant beim Europäischen Institut für Onkologie in Mailand hinzu. „Halaven ist eine vielversprechende Therapie für diese Patienten, die derzeit sehr eingeschränkte Behandlungsmöglichkeiten haben.“ Halaven ist ein nicht Taxan-basierter antineoplastischer Wirkstoff (Zytostatikum), der zur Klasse der Halichondrine gehört und die Dynamik der Mikrotubuli hemmt, und damit eine neue Art von Chemotherapie. Es handelt sich um ein strukturell vereinfachtes synthetisches Analogon von Halichondrin B, ein Naturprodukt, das aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai isoliert wurde [3, 4].
Falls das Medikament die Zulassung der Europäischen Kommission erhält, will Eisai Halaven in ganz Europa verfügbar machen. Halaven erhielt die Zulassung in den Vereinigten Staaten im November 2010 und Anträge laufen derzeit auch in Japan, Kanada, Singapur und der Schweiz. Das britische National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) hat Halaven in Wave 23 für das Single Technologie Appraisal (STA) (Bewertung von einzelnen Technologien im Schnellverfahren) vorgeschlagen [5].
„Die positive Stellungnahme des CHMP bestätigt die Rolle von Halaven bei dieser Krankheit und bringt uns ein Stück weiter, diese wichtige Therapie den Patienten zur Verfügung stellen zu können", sagte Udai Bose, Leiter Institutional Care, Eisai Europe Ltd.. „Getreu unseres Leitbildes „Human Health Care" sind wir den Patienten und ihren Familien verpflichtet und werden weiterhin eng mit den Kostenträgern zusammenarbeiten, um einen raschen und nachhaltigen Zugang der Patienten zu Halaven in ganz Europa sicherzustellen."

Uber die EMBRACE-Studie

EMBRACE war eine offene, randomisierte, multizentrische Studie an 762 Patienten mit lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit mindestens zwei und hochstens funf Chemotherapien behandelt wurden (. 2 bei fortgeschrittener Erkrankung), darunter ein Anthrazyklin und ein Taxan. Patienten mussen nach der jungsten Chemotherapie refraktar geblieben sein, was durch eine Krankheitsprogression nach oder innerhalb von sechs Monaten nach der Therapie dokumentiert ist. Ziel der Studie war, das Gesamtuberleben bei Patienten mit Eribulin gegenuber einem TPC-Arm zu vergleichen, was einer realen klinischen Situation entspricht, in der eine Vielzahl von Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs zum Einsatz kommt. TPC wird als jede zur Behandlung von Krebs zugelassene Monotherapie-Chemotherapie, Hormontherapie oder biologische Therapie oder palliative Behandlung oder Strahlentherapie definiert, die entsprechend den ortlichen Gepflogenheiten verabreicht wird. Der primare Endpunkt war das Gesamtuberleben (OS). Sekundare Endpunkte waren die objektive Ansprechrate, das progressionsfreie Uberleben, die Vertraglichkeit und Dauer des Ansprechens.

Quelle:
Eisai Europe Ltd

Januar 2011

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