Finale Ergebnisse einer Deutschen Praxisstudie vorgestellt


Ibandronat (Bondronat^®) führt zu einer schnellen und andauernden Schmerzreduktion und bestätigt sein günstiges renales Verträglichkeitsprofil auch unter den Bedingungen der klinischen Praxis. Zu diesem Ergebnis kommt die finale Auswertung einer nicht-interventionellen Studie aus Deutschland [1]. Sie stellt die bislang größte Datenerhebung zu Ibandronat dar und wurde im Rahmen des 33. San Antonio Breast Cancer Symposiums (SABCS) 2010 präsentiert.

Ibandronat hat bereits in randomisierten klinischen Studien nachhaltige positive Effekte auf Skelett-bezogene Ereignisse (SRE) und Knochenschmerzen bei geringer Inzidenz renaler Nebenwirkungen gezeigt. Dr. Marcus Schmidt (Mainz) und Kollegen untersuchten nun Schmerzstärke, Analgetikaverbrauch und renale Verträglichkeit bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen unter Real-Life-Bedingungen [1]. Alle Studienteilnehmer erhielten über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen Ibandronat in der Standard-Dosierung oral (50 mg/Tag) oder i.v. (6 mg alle 3 bis 4 Wochen).

Ibandronat-Gabe reduziert Knochenschmerz-Stärke signifikant

Die finale Auswertung beruht auf den Daten von 3.515 klinisch evaluierten Patienten, die mehrheitlich Bisphosphonat-naiv (n = 2.320), andere mit Ibandronat (n = 418) oder weiteren Bisphosphonaten (BP, n = 777), hauptsächlich Zoledronsäure (n = 503) und Pamidronat (n = 256), vorbehandelt waren. „Mit über 3.000 Patienten aus dem klinischen Alltag handelt es sich um die größte Studie zum Einsatz von Ibandronat“, erklärte Schmidt.
Zu Beginn der Studie zeigte die Patientengruppe ohne vorherige Bisphosphonat-Therapie den höchsten Schmerzwert (3,2 ± 2,4; visuelle Analogskala (VAS)) gefolgt von der Gruppe, die zuvor mit anderen Bisphosphonaten als Ibandronat behandelt worden war (3,1 ± 2,4). Der niedrigste Schmerzwert wurde zu Beginn bei Patienten mit vorheriger Ibandronat- Therapie ermittelt (2,5 ± 2,1) und war damit signifikant niedriger als in den anderen Gruppen (p < 0,0001). In der Gruppe mit Ibandronat-Vorbehandlung gab es zu Studienbeginn mit 21 % auch den größten Anteil an schmerzfreien Patienten. In der Gruppe der Bisphosphonat-naiven Patienten waren hingegen nur 16 %, in derjenigen mit vorheriger Bisphosphonat- Therapie nur 14 % der Patienten schmerzfrei.
Die Ergebnisse zeigen, dass bei 64 % der gesamten Studienpopulation unter Ibandronat-Gabe eine Reduktion der Schmerzintensität erzielt wurde. Bei Patienten mit Schmerzen zur Baseline sank die mittlere Schmerzintensität auf der visuellen Analogskala im Laufe der Beobachtungszeit von 3,1 ± 2,4 auf 2,3 ± 2 (p < 0,0001). Der zusätzliche Analgetika- Gebrauch konnte unter Ibandronat signifikant verringert werden: Bei 57 % der Patienten war keine weitere Analgesie am Ende der Studie erforderlich (vs. 54 % zu Studienbeginn). Es gab keine Hinweise auf relevante Unterschiede in der Schmerzreduktion beider Ibandronat-Formulierungen.

Verträglichkeit auf hohem Niveau

Zu Studienbeginn bestanden zwischen den einzelnen Gruppen deutliche Unterschiede im Hinblick auf die renale Funktion: Die mittlere Kreatinin-Clearance war bei Patienten, die mit Zoledronsäure vorbehandelt waren (72,4 ± 31,7 ml/min), zur Baseline signifikant niedriger als bei BP-naiven Patienten (79,5 ± 30,7, p < 0,0001) bzw. Patienten, die mit Ibandronat vorbehandelt waren (77,8 ± 28,8 ml/min; p = 0,0090). Unter der Behandlung mit Ibandronat blieb die Nierenfunktion unabhängig von der Bisphosphonat-Vorbehandlung über den Beobachtungszeitraum in allen Subgruppen stabil. SREs traten mit 7 % selten auf. Beide Ibandronat-Formulierungen wurden als verträglich bewertet. „Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die analgetische Wirksamkeit und das renale Verträglichkeitsprofil von Ibandronat aus Phase-III-Studien Transfers auf die klinische Routine unter realen Bedingungen zulassen“, interpretierte Schmidt die vorliegenden Daten.

Quelle:
[1] Schmidt M et al., SABCS 2010, Poster P1-13-02

Roche Pharma AG

Januar 2011

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