In die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebokontrollierte Phase-III-Studie OCEANS waren 484 Frauen mit rezidiviertem, Platin-sensiblen Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom eingeschlossen worden, die zuvor mit nicht mehr als einem Therapieregime behandelt worden waren. Der experimentelle Arm der Studie (n = 242) untersuchte die Wirksamkeit der frühen Gabe von Bevacizumab (15 mg/kg q3w) im Vergleich zur Standardchemotherapie (Carboplatin und Gemcitabin) mit anschließender kontinuierlicher Bevacizumab- Monotherapie bis zum Tumorprogress. Primärer Endpunkt der Studie war das PFS, sekundäre Endpunkte waren das Gesamtüberleben, die objektive Ansprechrate und die Sicherheit.

Zulassung noch für 2011 erwartet

Die überzeugenden Daten der OCEANS-Studie knüpfen an die positiven Ergebnisse der beiden vorausgegangenen Phase-IIIStudien zu Bevacizumab in der Primärtherapie des Ovarialkarzinoms an, GOG-0218 und ICON7. In der Studie GOG-0218 verlängerte beispielsweise die frühe Kombination von Bevacizumab zur Chemotherapie gefolgt von kontinuierlicher Bevacizumab-Monotherapie über insgesamt 15 Monate das PFS signifikant um median 6,0 Monate [2]. Die PFS-Daten wurden durch die Analyse eines unabhängigen Expertenkomitees, die auf dem diesjährigen ASCO präsentiert wurde, bestätigt [3]. Auf Basis beider Studien mit insgesamt mehr als 3.400 Patientinnen wurde im Dezember 2010 ein Antrag auf Zulassung für den europäischen Markt gestellt. Die Zulassung von Bevacizumab in der Primärtherapie des Ovarialkarzinoms wird noch in diesem Jahr erwartet.

Quellen:
[1] Aghajanian C et al., ASCO 2011, Abstract LBA5007
[2] Burger RA et al., ASCO 2010, Abstract LBA001
[3] Burger RA et al., ASCO 2011, Abstract 5023.

Roche Pharma AG.

Juni 2011

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