„Wir sind sehr zufrieden mit den Ergebnissen der OCEANSStudie. Frauen mit Ovarialkarzinom brauchen neue Behandlungsoptionen“, so Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter Global Product Development bei Roche. „Avastin hat jetzt in drei großen Phase-III-Studien eine signifikante Verbesserung des PFS beim Ovarialkarzinom gezeigt.“.
In die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie OCEANS waren 484 Frauen mit rezidiviertem, Platin-sensiblen Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom eingeschlossen, die zuvor mit nicht mehr als einem Therapieregime behandelt worden waren. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit der frühen Gabe von Bevacizumab (15 mg/kg q3w) zur Chemotherapie (Carboplatin und Gemcitabin) mit anschließender kontinuierlicher Bevacizumab-Monotherapie bis zum Progress der Krankheit gegenüber der alleinigen Chemotherapie. Der primäre Endpunkt der Studie wurde erreicht: Die frühe und kontinuierliche Therapie mit Bevacizumab verlängerte das PFS signifikant. Sekundäre Endpunkte waren das Gesamtüberleben, die objektive Ansprechrate sowie die Sicherheit. Das Sicherheitsprofil der Studie entsprach dabei dem der vorausgegangenen zulassungsrelevanten Studien mit Bevacizumab. Konkrete Ergebnisse der Studie OCEANS werden voraussichtlich im Rahmen der diesjährigen ASCO-Jahrestagung im Juni vorgestellt.

Dritte positive Phase-III-Studie innerhalb eines Jahres

Der VEGF-Antikörper Bevacizumab ist die erste und bisher einzige anti-angiogene Substanz mit einem klinischen Benefit gegenüber der Standardtherapie beim Ovarialkarzinom. Die positiven Ergebnisse der OCEANS-Studie beim vorgebehandelten Ovarialkarzinom knüpfen an die beiden vorausgegangenen positiven Phase-III-Studien zu Bevacizumab in der Primärtherapie an. In den beiden Studien GOG-0218 und ICON7/AGO-Ovar 11 bewirkte die frühe Kombination von Bevacizumab und Standard- Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) gefolgt von kontinuierlicher Bevacizumab-Monotherapie eine signifikante Verlängerung des PFS. In der Studie GOG-0218 lag der PFSVorteil der frühen und kontinuierlichen Therapie mit Bevacizumab (15 mg/kg q3w) über insgesamt 15 Monate gegenüber der alleinigen Chemotherapie bei median 6,0 Monaten (regulatorische Analyse; akademische Analyse: 3,8 Monate)[1]. In der Studie ICON7 verlängerte die frühe und kontinuierliche Therapie mit Bevacizumab (7,5 mg/kg q3w) über insgesamt 12 Monate das PFS gegenüber der alleinigen Chemotherapie um median 2,3 Monate (regulatorische Analyse; akademische Analyse: 1,7 Monate) [2]. Auf Basis der Ergebnisse von GOG-0218 und ICON7 wurde bereits in 2010 ein Zulassungsantrag für den europäischen Markt gestellt. Die Zulassung von Bevacizumab für die Primärtherapie des Ovarialkarzinoms wird noch in diesem Jahr erwartet.

Quellen:
[1] Burger RA, ASCO 2010, Abstract LBA001
[2] Perren T et al., ESMO 2010, Abstract LBA4

Roche Pharma AG

März 2011

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