Die klinische Phase-III-Studie
zur Prüfung einer neuen Substanz (Afatinib) in der Behandlung von Patientinnen mit
fortgeschrittenem metastasiertem Mammakarzinom ist angelaufen, gab das Pharmaunternehmen
Boehringer Ingelheim bekannt.
Afatinib ist der in der Entwicklung am weitesten fortgeschrittene Wirkstoff
der Boehringer Ingelheim Onkologie-Pipeline. Der orale Wirkstoff zählt zur
neuen Generation zielgerichteter Therapien und hemmt
irreversibel sowohl EGFR/HER1 als auch HER2, die beim Tumorwachstum und der
Metastasierung beteiligt sind.
Die als „LUX-Breast 1“ bezeichnete, zulassungsrelevante klinische Phase-
III-Studie ist die erste zur Beurteilung von Afatinib bei Brustkrebs. Sie
erweitert den potenziellen Anwendungsbereich, für den die Onkologie-
Pipeline von Boehringer Ingelheim geeignet sein könnte. Afatinib wird
zurzeit in einem umfangreichen klinischen Studienprogramm, dem LUXLung
Programm zum Bronchialkarzinom, geprüft. Ergebnisse zu LUXLung 1 werden dieses Jahr erwartet.
LUX-Breast 1 ist eine globale, offene, randomisierte Phase-III-Studie an der
Patientinnen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom nach vorheriger
Behandlung mit Trastuzumab, die eine Überexpression des HER2-Proteins
aufweisen (HER2-positive Patientinnen) teilnehmen. Die Studie untersucht, ob eine
Behandlung mit Afatinib das progressionsfreie Überleben gegenüber einer
anhaltenden Behandlung mit Trastuzumab verlängern kann; beide
Wirkstoffe ergänzen die Standard-Chemotherapie mit Vinorelbin. Auch
Gesamtüberleben sowie Verträglichkeit und Sicherheit sollen in der Studie
beurteilt werden.
„Durch die positiven Ergebnisse unserer Machbarkeitsstudien zu Afatinib
bei Brustkrebs sind wir in der Lage, in die zulassungsrelevante Phase III
voranschreiten zu können. Wir sind erfreut, diese wichtige Studie zur
Prüfung von Afatinib in der Behandlung von Frauen mit fortgeschrittenem
Brustkrebs zusammen mit einer Reihe führender Forscher initiieren zu
können“, äußerte sich Prof. Klaus Dugi, Leiter der Medizin, Boehringer
Ingelheim GmbH.
Ein HER2-positives
Mammakarzinom ist eine besonders aggressive Tumorform und geht mit
einem höheren Risiko für Krankheitsprogression und Tod als HER2-
negative Tumoren einher. In etwa 30 Prozent der Fälle von
fortgeschrittenem Mammakarzinom liegt eine Überexpression des HER2-
Proteins vor.
Der Beginn der LUX-Breast-1-Studie ist ein wichtiger Meilenstein für
Boehringer Ingelheim, seine Entwicklungen in der Onkologie über
Lungenkrebs hinaus auszubauen und zu vervielfältigen.
Afatinib wird bereits zur Behandlung des nicht-kleinzelligen
Bronchialkarzinoms (NSCLC) in klinischen Phase-III-Studien geprüft.
Bereits im Dezember 2009 gab das Pharmaunternehmen den Beginn
seiner ersten zulassungsrelevanten Phase-III-Studie zu BIBF 1120 beim
Ovarialkarzinom bekannt.
*Afatinib befindet sich derzeit in der klinischen Erprobung.
Seine Wirksamkeit und Sicherheit sind noch nicht vollständig erforscht.
Quelle:
Boehringer Ingelheim GmbH
Referenzen:
Li D, et al. 2008. ‘BIBW2992, an irreversible EGFR/HER2 inhibitor highly effective in
preclinical lung cancer models’, Oncogene, vol. 27, pp. 4702-4711. September 2010
International Agency for Research on Cancer (IARC). World Cancer Report 2008.
[Online]. Available at: http://www.iarc.fr/en/publications/pdfs-online/wcr/2008/index.php
[Accessed: March 2010]
Slamon D, et al. 1987. ‘Human breast cancer: correlation of relapse and survival with
amplification of the HER-2/neu oncogene’, Science, vol. 235, pp. 177-87.
Penault-Llorca F, et al. (2005) ‘Incidence and implications of HER2 and hormonal
receptor overexpression in newly diagnosed metastatic breast cancer (MBC)’, Journal of
Clinical Oncology, vol. 23, S69.
Ferlay J, et al. 2007. ‘Estimates of the cancer incidence and mortality in Europe in 2006’,
Annals of Oncology, vol. 18, no. 3, pp. 581-592.
Boehringer Ingelheim. Clinical Trial Protocol. BIBW 2992: Trial No. 1200.32. Doc.
No.: U09-1380-01. 14 May 2009.
Yang CH, et al. 2009. ‘Phase IIb/III double-blind randomized trial of BIBW 2992, an
irreversible, dual inhibitor of EGFR and HER2 plus best supportive care (BSC) versus
placebo plus BSC in patients with NSCLC failing 1–2 lines of chemotherapy (CT) and
erlotinib or gefitinib (LUX-Lung1): a preliminary report’, Journal of Clinical Oncology,
vol. 27, S15
MacMillan UK. 2008. Secondary breast cancer. [Online] Available at
http://www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Breastsecondary/Aboutseco
ndarybreastcancer/Secondarybreastcancer.aspx [Accessed 25 February 2010]
Hicklish T, et al. 2009. ‘Use of BIBW 2992, a Novel Irreversible EGFR/HER1 and HER2
Tyrosine Kinase Inhibitor to Treat Patients with HER2-positive Metastatic Breast Cancer
after Failure of Treatment with Trastuzumab’, Poster 5060 presented at 32nd Annual San
Antonio Breast Cancer Symposium, 9-13 December 2009, San Antonio, Texas, USA.
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Literaturreferate
Capecitabin zu Anthrazyklin- und Taxan-basierter neoadjuvanter Therapie bei primärem Brustkrebs
Paclitaxel dosisdicht bei fortgeschrittenem Ovarialkrebs