Grundlage der Zulassungserweiterung bei Patientinnen mit platinsensiblem Ovarialkarzinomrezidiv bilden die Ergebnisse der Studie GOG 0213:2 In der randomisierten Phase-III-Studie führte die Kombination von Avastin mit Carboplatin/Paclitaxel mit anschließender Avastin-Erhaltungstherapie bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression oder nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen, gemäß der Daten aus dem eCRF (elektronischer Prüfbogen) und dem Vergleich mit einer Behandlung mit Carboplatin/Paclitaxel alleine, zu einer klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Verbesserung des medianen Gesamtüberlebens (OS) um 5,3 Monate (HR:0,823; 95%-KI: 0,680–0,996; p=0,0447) [1,2]. Auch beim progressionsfreien Überleben (PFS) zeigte sich ein signifikanter Vorteil zugunsten der Avastin-Therapie (13,8 vs. 10,2 Monate; HR:0,613; 95%-KI: 0,521–0,721; p<0,0001) [1,2].

6,2 Monate signifikant verlängertes PFS unter First-Line-Standard

Die Zulassungserweiterung ist eine wichtige therapeutische Ergänzung für Patientinnen, die Avastin nicht bereits als First-Line-Therapie erhalten konnten: In der Primärtherapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms (FIGO-Stadien IIIb bis IV gemäß alter Klassifikation) verlängert Avastin in Kombination mit Carboplatin/Paclitaxel mit anschließender Avastin-Erhaltungstherapie das PFS der Patientinnen gegenüber der alleinigen Chemotherapie signifikant um median 6,2 Monate (18,2 vs. 12,0 Monate; HR:0,644; p<0,0001) – das belegen die Resultate der Phase-III-Zulassungsstudie GOG 0218 [3,4]. Die positiven Ergebnisse einer zweiten Phase-III-Studie (ICON 7 bzw. in Deutschland: AGO-Ovar 11) bestätigt die hohe Wirksamkeit von Avastin in der First-Line-Therapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms [5].

Zudem führten die Primärtherapie mit Avastin/Chemotherapie und anschließende Avastin-Erhaltungstherapie zu einem verlängerten platinfreien Intervall (TFIp). Dies ergab eine Subgruppenauswertung der GOG 0218 [6]. Die Zeitspanne zwischen der letzten Carboplatin-Gabe und der Progression des Tumors war unter der frühen, kontinuierlichen Avastin-Behandlung gegenüber alleiniger Chemotherapie um median 6,7 Monate verlängert (14,3 vs. 7,6 Monate; HR:0,61; 95%-KI:0,51–0,74) [6]. Ein langes TFIp gilt als Indiz eines guten Ansprechens und Prädiktor einer guten Prognose. Zudem können Patientinnen ab einem TFIp von 6 Monaten in der Rezidivtherapie mithilfe einer platinhaltigen Chemotherapie behandelt werden [7].

Wirksamkeit in der Rezidivtherapie wiederholt bestätigt

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Avastin in der Behandlung des Rezidivs eines Ovarialkarzinoms ist in drei Phase-III-Studien mit unterschiedlichen Patientenpopulationen und verschiedenen Chemotherapien untersucht und bestätigt. Die Resultate der Studien OCEANS [8] und AURELIA [9] hatten bereits zur Zulassung der Therapie von Avastin zur Behandlung von Patientinnen mit platinsensitivem (in Kombination mit Carboplatin/Gemcitabin) bzw. platinresistentem Rezidiv eines Ovarialkarzinoms (in Kombination mit Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin) geführt.

[1] Fachinformation Avastin®, Stand: Juni 2017
[2] Coleman RL et al., Lancet Oncol 2017 (online)
[3] Burger RA et al., N Engl J Med 2011; 365: 2473-2483
[4] Burger RA et al., J Clin Oncol 2011; 29 (Suppl): 33s, Abstract 5023
[5] Perren TJ et al., N Engl J Med 2011; 365: 2484-2496
[6] Randall L et al., Gynecol Oncol 2013; 130(1): Abstract 287
[7] Pujade-Lauraine E et al., Proc Am Soc Clin Oncol 2002; 21: Abstract 829
[8] Aghajanian C et al., J Clin Oncol 2012; 30(17): 2039-2045
[9] Pujade-Lauraine E et al., J Clin Oncol 2014; 32: 1302-1308

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Juni 2017