„Die aktuellen Daten aus dem Versorgungsalltag bestätigen die First-Line-Therapie mit Bevacizumab und Chemotherapie als Standard für Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom ab dem alten FIGO-Stadium IIIB“, resümierte Sehouli die aktuellen Studienergebnisse. In die NIS OTILIA waren 713 nicht vorbehandelte Patientinnen mit fortgeschrittenem und mehrheitlich metastasiertem Ovarialkarzinom (altem FIGO-Stadium IIIB-IV) aufgenommen und mit der Kombination Avastin (15 mg/kg, alle 3 Wochen), Carboplatin und Paclitaxel behandelt worden. Nach Beendigung der Chemotherapie erhielten die Patientinnen Avastin weiter als Monoerhaltungstherapie über insgesamt 15 Monate. Die Patientinnen blieben unter Bevacizumab im median 21,7 Monate ohne Zeichen einer Tumorprogression [1]. Damit sind die Daten zum progressionsfreien Überleben (PFS) konsistent mit denen aus der ersten Interimsanalyse [2, 3].

Hohe Wirksamkeit und Sicherheit bei guter Lebensqualität

Ein weiteres wichtiges Ergebnis der Analyse: Ältere Patientinnen (≥70 Jahre) profitierten im gleichen Ausmaß von der First-Line-Therapie mit Avastin und Carboplatin/Paclitaxel wie jüngere Patientinnen (<70 Jahre): Die Subgruppenauswertung zeigt, dass die älteren Patientinnen median 20,2 Monate ohne Progression blieben gegenüber 22,6 Monaten bei den jüngeren Patientinnen. Unabhängig vom Alter erwies sich die First-Line-Therapie mit Avastin und Chemotherapie als sicher und gut verträglich: Grad 3/4-Nebenwirkungen traten jeweils bei etwa einem Drittel der Patientinnen auf (n=139 bzw. n=100).

Die gute Wirksamkeit und Verträglichkeit bildeten sich in der Lebensqualität (QoL)-Analyse ebenfalls positiv ab: Die Lebensqualität – die in der Therapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms ein wichtiges Therapieziel darstellt – wurde in der OTILIA-Studie mit validierten und standardisierten Fragebögen der europäischen Krebsgesellschaft EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) ermittelt, dem EORTC QLQ-C30 und dem EORTC QLQ-OV24. Die Analyse zeigt, dass die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patientinnen sich unter der First-Line-Therapie mit Avastin und Carboplatin/Paclitaxel klinisch relevant verbesserte (d.h. eine Differenz von über 10 Score-Punkten zum Ausgangswert) [1]. Sehouli: „Die Erstlinientherapie mit Bevacizumab und Chemotherapie bedeutet einen klaren Gewinn für unsere Patientinnen, die bei guter Lebensqualität lange ohne Progression bleiben können.“

Als Standardoption im klinischen Alltag bestätigt

Die aktuellen Ergebnisse aus dem klinischen Alltag bilden eine wichtige Ergänzung zu den Daten randomisierter klinischer Studien. So bestätigt die aktuelle Interimsanalyse der OTILIA-Studie beispielsweise die Daten der Phase-III-Studie GOG-0218 [4-6]: In der zulassungsrelevanten Studie [4, 5] lag das mediane PFS unter dem Avastin-Regime mit 18,2 Monaten in einem vergleichbaren Bereich wie in der OTILIA-Studie. Dies entsprach in der GOG-0218 einem signifikanten PFS-Vorteil von median 6,2 Monaten gegenüber der alleinigen Chemotherapie aus Carboplatin/Paclitaxel (HR 0,644; p <0,0001). Die Ergebnisse seien umso bedeutender, da in randomisierten Studien in der Regel prognostisch günstigere Patientinnen mit der Erfüllung strenger Ein- und Ausschlusskriterien eingeschlossen würden und die OTILIA-Daten aus der klinischen Praxis stammten, so Professor Sehouli.

Quellen:
[1] Sehouli J et al., ICGS 2016; oral presentation.
[2] Mustea A et al., ECC 2015; #2754.
[3] Wimberger P et al., ESGO 2015; #0919.
[4] Burger R et al., NEJM 2011; 365: 2473-83.
[5] Burger R et al., JCO 2011; 29 (suppl): 33s, #5023.
[6] Perren T et al., NEJM 2011; 365: 2484-96.

Roche Pharma AG

Dezember 2016