Bevacizumab beim fortgeschrittenen Ovarialkarzinom:
EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Rezidivtherapie


Der Ausschuss für Humanmedizin (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat sich für die Zulassung von Bevacizumab (Avastin®) für die Behandlung des rezidivierenden, platinsensitiven Ovarialkarzinoms ausgesprochen. Für Patientinnen, die nicht bereits in der Primärtherapie mit Bevacizumab behandelt werden konnten, ist dies ein wichtiges Signal: Auch in der Rezidivsituation ermöglicht die Gabe des Angiogenesehemmers zur Standardchemotherapie mit anschließender Bevacizumab-Monotherapie eine signifikant bessere Kontrolle der Tumorerkrankung. Die Zulassungserweiterung durch die Europäische Kommission wird noch für dieses Jahr erwartet.

„Die positive Stellungnahme des CHMP ist eine gute Nachricht für Frauen mit rezidivierendem Eierstockkrebs, einer Erkrankung, in der seit über zehn Jahren kaum Therapiefortschritte erzielt wurden“, betonte Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche. „Nach der Zulassung von Bevacizumab für die Behandlung von Frauen mit neu diagnostiziertem Eierstockkrebs im vergangenen Jahr ist diese Zulassungserweiterung ein weiterer wichtiger Schritt für die Patientinnen.“

Signifikanter Wirksamkeitsvorteil für vorbehandelte Patientinnen

Das positive Votum stützt sich auf die Daten der Studie OCEANS mit 484 Patientinnen mit rezidivierendem, platinsensitivem Ovarial-, Eileiter oder primärem Peritoneal-karzinom, die zuvor weder gegen die rezidivierte Erkrankung, noch mit VEGF-spezifischen Substanzen behandelt worden waren. In der doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie erhielten die Patientinnen Bevacizumab (15 mg/kg q3w) über bis zu zehn Zyklen initial zur Standardchemotherapie (Carboplatin plus Gemcitabin) und anschließend kontinuierlich als Monotherapie bis zur Progression. Erste Ergebnisse der Studie belegen einen signifikanten Wirksamkeitsvorteil des Bevacizumab-Regimes: Gegenüber der alleinigen Chemotherapie lebten Patientinnen mit Bevacizumab im Median 4 Monate länger ohne ein Fortschreiten der Erkrankung (12,4 vs. 8,4 Monate). Das entspricht einer Reduktion des Progressionsrisikos um 52 % (HR=0,484; p< 0,0001). Gleichzeitig verbesserte Bevacizumab die objektive Ansprech-rate signifikant von 57,4 auf 78,5 % (p< 0,0001). Reife Daten zum Gesamtüberleben werden 2013 erwartet. Die zusätzliche Behandlung mit Bevacizumab wurde insgesamt gut vertragen. Das Sicherheitsprofil der OCEANS-Studie entsprach dem vorausgegangener Studien mit Bevacizumab [1].

Wirksamkeit von Bevacizumab beim Ovarialkarzinom umfassend belegt

Mittlerweile belegen vier randomisierte Phase-III-Studien die hohe Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab beim Ovarialkarzinom. Bereits seit 2011 ist der Angiogenesehemmer für die Primärtherapie (FIGO IIIB-IV) zugelassen. Bei zuvor unbehandelten Patientinnen verlängert die Gabe von Bevacizumab zur Chemotherapie (Carboplatin plus Paclitaxel) mit anschließender Bevacizumab-Monotherapie über insgesamt 15 Monate das progressionsfreie Überleben signifikant von median 12,0 auf 18,2 Monate (HR=0,62; p<0,0001) [2, 3].

Quellen:
[1] Aghajanian C et al. 2012. J Clin Oncol. 30(17):2039-45
[2] Burger R et al. 2011. N Engl J Med. 365:2473-83
[3] Fachinformation Avastin®, September 2012

Roche Pharma AG.

September 2012

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