Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat Bevacizumab für
die Primärtherapie des fortgeschrittenen epithelialen Ovarialkarzinoms
mit primärem Befall des Bauchfells oder der Eileiter in
den FIGO-Stadien IIIB bis IV zugelassen. Bevacizumab wird in
der Dosierung 15 mg/kg alle drei Wochen initial zur Standardchemotherapie
(6 Zyklen Paclitaxel 175 mg/m² plus Carboplatin
AUC 6) und anschließend kontinuierlich als Monotherapie über
insgesamt 15 Monate oder bis zur Progression verabreicht. „Die
Zulassung von Bevacizumab ist der erste bedeutende Fortschritt
in der Behandlung von Frauen mit neu diagnostiziertem Ovarialkarzinom
seit fast 15 Jahren“, betonte Dr. Hal Barron, Chief
Medical Officer und Leiter Global Product Development bei
Roche. „Eierstockkrebs ist bereits die fünfte Tumorentität, für
deren Behandlung Bevacizumab in Europa zugelassen wurde.“
Signifikante Verlängerung des PFS
Die Zulassung von Bevacizumab erfolgte auf Basis der Daten
der Studien GOG-0218 und ICON7 (in Deutschland:
AGO Ovar 11). In den beiden randomisierten Phase-III-Studien
bewirkte die frühe und kontinuierliche Behandlung mit
Bevacizumab gegenüber der alleinigen Chemotherapie eine
signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens
(PFS). In der Studie GOG-0218 lag dieser PFS-Vorteil gemäß der
Auswertung der Prüfärzte (INV) für die Patientinnen im Median
bei 6,2 Monaten (18,2 vs. 12,0 Monate; HR=0,644; p < 0,0001)
[3]. Die reifen Daten zum Gesamtüberleben (OS) sind noch nicht
verfügbar.
Gute Lebensqualität auch unter Langzeittherapie
Neben der hohen Wirksamkeit profitieren die Patientinnen von
der guten Verträglichkeit und Sicherheit von Bevacizumab. In
beiden Studien zur Primärtherapie des fortgeschrittenen
Ovarialkarzinoms entsprach das Sicherheitsprofil dem
vorausgegangener zulassungsrelevanter Studien mit
Bevacizumab in anderen Indikationen [1, 2]. Untersuchungen
zur Lebensqualität belegen zudem, dass Bevacizumab – auch in
der Langzeittherapie – die Lebensqualität der Patientinnen nicht
beeinträchtigt [4, 5].
Quellen:
[1] Burger RA et al. 2011. N Engl J Med 365: 2473-2483
[2] Perren T et al. 2011. N Engl J Med 365: 2484-2496
[3] Burger RA et al. 2011. J Clin Oncol 29 (Suppl): 337s (Abstract # 5023)
[4] Monk BJ et al., EJC 2011; 47 (Suppl 2): 12 (Abstract # 23LBA)
[5] Stark D et al., EJC 2011; 47 (Suppl 2): 12 (Abstract # 22LBA)
Roche Pharma AG.
| Januar 2012 |
Printversion |